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医药sop是什么意思?
意思是医药标准操作规程,为有效地实施和完成某一临床研究中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容SOP不是仅仅是详尽的操作说明,它是管理规范的一部分,也包涵着质量控制和管理理念,从中甚至可以看到人员配置等情况。
SOP(Standard Operating Procedure)-标准操作规程:为有效地实施和完成某一临床研究中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
SOP包含:1、生产操作程序;2、质量控制程序;3、设备计量操作程序;4、物料处理程序;5、清洁规程;6、卫生操作程序
gmp中操作规程的概念是什么?
gmp中操作规程的概念是制定操作规程确保质量受权人和其他人员的干扰。gmp一般适用于食品药品企业,他具有时效性,是与时俱进不断改善和发展的,gmp对药品、食品、医疗产品生产质量管理要求很严,要求从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输等形成一套可操作的规范,才能确保产品的最终质量。
GMP是英文GoodManufacturing
Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”,由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意,加之,在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度,所以译成“药品生产和质量管理规范”原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含义。
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